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2018-11-17 12:54 来源:药都在线

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  人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批
 
  (一)申请材料清单

序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

纸质/电子

要求

备注

1

申请书

原件

1

纸质和电子

网上申报填写后,纸质盖章提交

开展采集、收集、出口出境活动均需提交

2

组织机构代码证

复印件

1

纸质和电子

纸质盖章

开展采集、收集、出口出境活动均需提交

3

知情同意书

复印件

1

纸质和电子

 

开展采集、收集、出口出境活动均需提交

4

伦理委员会同意批件

复印件

1

纸质和电子

纸质盖章

开展采集、收集、出口出境活动均需提交

5

采集、收集、转运合作协议文本草案
(如有合作方)

复印件

1

纸质和电子

纸质

开展采集和收集活动需提供

6

国际合作协议文本草案

复印件

1

纸质和电子

纸质

如有外方参加需提供

7

食品药品监管总局出具的临床试验批件(CFDA)

复印件

1

纸质和电子

纸质盖章

涉及注册用药物或医疗器械临床试验的项目需提供

8

法律法规要求的其他材料

复印件

1

纸质和电子

纸质盖章

开展采集、收集、出口出境活动均需提交

注:申请书模版。


  2018-11-17起,为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验申请材料清单如下:

序号

材料名称

份数

材料要求

备注

1

申请书

1

纸质和电子

电子版网上申报填写后,纸质盖章提交

2

组织机构代码证或法人证或社会统一信用代码

1

纸质和电子

扫描件上传网上申报平台,临床机构仅上传组长单位的证书

3

知情同意书文本

1

纸质和电子

扫描件上传网上申报平台

4

伦理审查批件

1

纸质

无需上传网上申报平台,受理时,提交组长单位伦理审查批件纸质盖章复印件;参与单位不认可组长单位伦理审查的,本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交,也可在项目获批后提交

5

采集、收集、转运合作协议文本草案

1

纸质和电子

扫描件上传网上申报平台(有相关采集、收集、转运方时提交)

6

国际合作协议文本草案

1

纸质和电子

扫描件上传网上申报平台

7

食品药品监管总局出具的临床试验批件*

1

纸质

无需上传网上申报平台,受理时提交纸质盖章复印件

8

临床机构承诺书(非组长单位)

1

纸质和电子

扫描件上传网上申报平台

9

法律法规要求的其他材料

1

纸质和电子

扫描件上传网上申报平台

*备注:按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关精神,未获得临床试验批件,但受理临床试验申请达到规定期限后,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见视为同意开展临床试验的,提供相关受理证明




  (二)申请材料提交
  申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料,纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交:
  1.网上申请系统链接:https://168.160.10.149/
  2.窗口报送:科技部行政审批受理窗口(地址:北京市海淀区西四环中路16号院4号楼,科技部中国生物技术发展中心);
  3.邮寄报送:科技部行政审批受理窗口(地址:北京市海淀区西四环中路16号院4号楼,科技部中国生物技术发展中心;邮编:100039;电话:010-88225151)。
     
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